K132401 서한에 기록된 MEGA ISQ의 FDA 분류와 확인 범위
2014년 K132401 서한은 MEGA ISQ를 Class I으로 분류하고 규정 번호와 제품 코드를 적습니다. 이 기록이 알려주는 분류 정보와 판단할 수 없는 범위를 구분합니다.
MEGA ISQ는 구강 및 악안면 부위 임플란트의 안정성을 측정하도록 표시된 기기입니다.
제출 자료는 측정 원리를 공명 주파수 분석으로 설명합니다.
임플란트에 연결한 Smartpeg에 자극을 가하고, 응답 신호에서 얻은 공명 주파수로 안정성 값을 산출해 ISQ로 표시하는 방식입니다.
다만 FDA 서한의 실질적 동등성 판단은 명시된 사용 목적에 관한 것이며, 이 설명만으로 임상적 성능이나 실제 사용 결과를 단정할 수는 없습니다.
분류 항목이 알려주는 것
서한은 기기명, 규정 번호와 명칭, 규제 등급, 제품 코드를 각각 적습니다.
따라서 규정 번호와 명칭은 문서상 연결된 규정 항목을, Class I은 해당 문서에 기록된 등급을, EKX는 제품 코드를 보여줍니다.
이 항목들을 읽으면 K132401에서 MEGA ISQ를 어떤 분류로 표시했는지 파악할 수 있습니다.
관련 사이트: 의정부치과
분류 기록과 성능 판단은 다릅니다
같은 서한은 FDA가 제출된 510(k) 사전 통지 자료를 검토해, 기재된 사용 목적과 관련해 합법적으로 판매된 비교 기기와 실질적으로 동등하다고 판단했다고 설명합니다. 이어 법의 일반 관리 조항을 준수하는 조건으로 시장에 출시할 수 있다고 적습니다.
이는 서한에 명시된 판단과 조건을 설명하는 것이며, 분류 등급이나 제품 코드만으로 성능 또는 사용 결과를 평가할 수 있다는 뜻은 아닙니다.
따라서 이 문서를 확인할 때는 먼저 날짜와 기기명을 대조하고, 규정 번호·명칭·등급·코드를 분류 정보로 읽는 것이 적절합니다. 임상적 성능이나 현재의 별도 승인 상태는 이 분류 표기만으로 결론 내릴 수 없습니다.
자주 묻는 질문
K132401에서 MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?
2014년 4월 9일자 서한에는 제품 코드가 EKX로 기재돼 있습니다.
Class I이라는 기록만으로 임상적 성능을 알 수 있나요?
아닙니다. Class I은 서한에 적힌 규제 등급이며, 그 표기만으로 임상적 성능이나 실제 사용 결과를 판단할 수 없습니다.